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연구개발 (R&D) 전략

Sean Harper
“암젠의 미래 성공 전략은 바로 연구개발(R&D)입니다. 암젠의 R&D 전략은 환자와 이해관계자에게 가치있는 혁신적인 치료법 개발을 위한 계획을 말합니다. 암젠의 R&D 사업은 곧 가장 유망한 기술과 목표를 선별해, 생산성을 최대화할 수 있는 방법을 모색하는 과정입니다. 암젠의 R&D 전략은 질병의 원인을 분자 수준에서부터 규명하는 것을 가능하게 한 생물학 분야의 발전에서 영감을 얻어 구축되었습니다. 생물학 분야에서 암젠보다 더  혁신적인 발전을 창출할 잠재력을 가진 기업은 없습니다.”

션 하퍼(Sean Harper)
R&D 사업부 담당 부사장(EVP, Research and Development)

암젠의 R&D 사업부는 심각한 질환으로 고통 받고 있는 환자들의 삶을 개선하고 연장시키기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 미션을 위해, 암젠은 혁신적인 접근을 신약 개발로 실현시킬 수 있는 우수한 역량을 가진 세계적인 연구진으로 구성된 차별화된 조직을 갖추고 있습니다.

더불어 암젠은 연구 역량에 집중하고 투자의 우선 순위를 정하며, 과학적인 기회를 포착할 수 있는 R&D 전략을 수립했습니다. 암젠의 R&D 전략은 아래와 같은 5가지 원칙을 가지고 있습니다.

암젠의 개편된 R&D 원칙

  • 심각한 질환으로 고통 받고 있는 환자의 필요를 충족할 수 있는 혁신적인 신약에 집중합니다.
  • 인간 병리현상에 원인으로 규명된 치료 표적에 집중합니다.
  • 생물학에 중점을 둔 광범위한 치료 모델 툴킷(toolkit)을 유지합니다.
  • 투자 대비 성과와 업무 효율성 지향합니다.
  • 외부의 혁신을 적극 수용하고 협력합니다.
  • 암젠 의약품의 가치를 입증합니다.

암젠은 환자치료를 선도하는 생명공학기업이 되는 것을 목표로 하고 있습니다. 이와 같은 목표를 이루기 위해서 세계 최고 수준의 R&D 조직을 구축하는 것이 무엇보다 중요하며, 암젠의 R&D 원칙도 이러한 전략적 우선 순위를 강화하기 위해 마련되었습니다.

암젠은 심각한 질환으로 고통 받고 있는 환자의 필요를 충족할 수 있는 혁신적인 신약에 집중합니다. 암젠은 언제나 새로운 기회를 추구하고 도전하는 동시에, 미션에 대한 헌신과 열정을 가지고 있습니다. 암젠의 미션은 중증 질환으로 어려움을 겪고 있는 환자들의 삶을 연장시키고 개선시키는 것입니다.

인간 병리현상에 원인으로 규명된 치료표적에 집중합니다. 우리는 인간의 유전자가 질병의 발생 위험을 높이는 질병에서 새로운 치료 표적을 규명하는 과학적인 혁신에 근접했다고 믿습니다. 암젠은 집단 유전학(population genetics)을 통해 발견되는 치료 표적에 집중함으로써 임상 시험 성공률을 개선시키고 개발 기간을 단축시켜, 혁신적인 의약품을 환자들에게 제공하는 데 소요되는 비용을 절감하는 것을 목표로 하고 있습니다.

생물학에 중점을 둔 광범위한 제약기술을 유지합니다. 암젠은 “생물학 우선(Biology First)” 의 접근 방식을 통해 신약을 개발합니다. 암젠은 생물학에 대한 이해를 바탕으로 치료 타겟을 설정하고, 타겟에 최적화된 제약기술(modality)이나 구조 템플릿(structural template)을 결정합니다. 암젠은 생물학 분야에서의 전문적인 역량과 생물학적 제제가 임상 시험의 성공 가능성이 높다는 사실을 인지하고 있습니다. 우리는 우리가 추구하는 치료 타겟의 시스템 구축을 위해 필요한 소분자 의약품를 포함한 광범위한 툴킷(toolkit)을 보유하고 있습니다.

투자 대비 성과와 업무 효율성을 지향합니다. 암젠은 R&D 투자효과를 극대화하고자 성공 가능성이 높으면서 우수한 효과를 거둘 수 있는 프로그램에 자원을 집중합니다. 암젠은 업무 제휴나 아웃-라이센싱(out-licensing: 기술 수출)을 통해 우선시되지 못하는 자원의 가치를 극대화하고자 노력하고 있습니다. 더불어 개발 기간의 단축, 효율적인 임상 시험, 임상 시험 기관에 대한 중앙집중형 모니터링 시스템 등 업무 효율성을 개선시킬 수 있는 방안을 지속적으로 모색하고 있습니다.

외부의 혁신과 적극 연계합니다. 암젠은 가능한 모든 분야의 혁신을 추구하고 있습니다. 현재 진행 중인 대규모 신약 파이프라인 중 절반 정도는 업무 제휴나 합병을 통해 이루어졌습니다. 우리는 암젠 내외부의 혁신이 결합될 때 만들어지는 시너지 효과를 인지하고 있습니다. 암젠은 이런 내외부 협력 시 최고의 효과를 얻기 위해서 늘 우수한 연구 인력과 역량을 유지하고자 노력하고 있습니다.

암젠 의약품의 가치를 입증합니다. 혁신적 의약품의 접근성이 낮으면, 환자들이 신약의 효과를 누릴 수 있는 기회도 사라집니다. 신약 접근성을 높이기 위해서는 무엇보다 규제 당국과 의료비 부담 기관의 변화되는 기준을 충족시키는 것이 중요합니다. 암젠은 환자들에게는 우수한 효능을 제공하는 동시에 사회적으로는 경제성이 뛰어난 혁신적인 의약품 제공을 위해 최선을 다하고 있습니다.

설득력 있는 과학적 입증에 기반한 대규모 R&D 투자

  • 유전의학의 집대성으로 치료표적이 입증된 질환에 확실하게 성공하는 것을 목표로 합니다.
  • 중요도가 낮은 자원의 경우 업무 제휴 혹은 아웃-라이센싱을 활용합니다.
  • 내부적인 연구역량 및 프로그램을 보완하기 위해 외부의 혁신 사례를 적극적으로 습득합니다.

많은 제약기업들이 신약 개발의 성공 가능성을 높이기 위해, 파이프라인 내 분자 물질 수를 최대화하는 이른바 ‘슈팅 횟수 늘리기(shots on goal)’ 전략을 채택하고 있습니다. 이 방법은 여전히 제한적인 인간 생물학에 대한 지식에 대비해 고안되었으나, 실제 높은 비용과 낮은 생산성을 초래하는 경우가 많습니다.

Amgen의 전략이 모든 프로그램의 성공을 보장하는 것은 아니지만, 임상 시험의 전반적인 성공 가능성을 높이고 개발 기간을 단축시키며, 비용 절감을 통해 R&D 투자 성과를 높이는데 기여할 것이라고 확신합니다.

암젠이 보유한 자원으로 진행할 수 있는 수준 이상의 프로그램이 추진되는 경우, 암젠은 업무 제휴 혹은 초과된 자산에 대한 아웃-라이센싱을 적극 활용하고 있습니다. 업무 협약을 통한 수입은 파이프라인 내 주요 프로그램을 지원하는데 사용될 수 있으며, 결과적으로 보다 많은 신약 개발을 통해 환자들의 이익을 증진시키는 데 기여합니다.

더불어 암젠은 내부의 역량과 프로그램을 보완할 수 있는 외부의 혁신을 적극 도입하고 있습니다. 혁신적 외부사례를 최대한으로 활용하고자 하는 암젠의 집념은 디코드 제네틱스(deCODE Genetics), 마이크로메트(Micromet), KAI 제약(KAI Pharmaceuticals), 오닉스 제약(Onyx Pharmaceuticals) 등의 기업 인수합병으로 구체화되었습니다.

신약 연구소(Discovery Research)의 재편 및 차별화

  • 심각한 질환에서의 큰 치료 효과에 집중합니다.
  • 인간 유전학, 새로운 생물학, 단백질 제조기술(protein engineering)에의 Amgen의 원천기술을 활용합니다.
  • 면역항암제 파이프라인 강화를 위해 새로운 플랫폼 기술을 적극 활용합니다.

새로운 기술의 도약이 신약 발견과정을 혁명적으로 변화시키는 현 시점에서, 암젠의 전략적 목표는 새로운 기회를 최대한 활용하는 것입니다. 암젠은 유전체를 바탕으로 한 새로운 물질을 발견하고 새로운 치료제 개발 플랫폼 개발에 적극적으로 투자해왔으며, 우리의 과학 지식을 바탕으로 치료 방법을 찾을 수 있는 가능성이 높은 질병에 집중하고 있습니다.

최근 수년 간, 높은 효율의 DNA 염기서열 분석은 질병의 위험과 깊은 관련이 있는 유전자 변이주 를 찾는 것을 가속화 시켰습니다. 암젠은 디코드 제네틱스(deCODE Genetics)와의 합병을 계기로, 잠재력 있는 새로운 유전체를 바탕으로 한 초기 단계의 신약 파이프라인을 강화할 수 있게 되었습니다. 이는 유전학을 신약 개발에 적극 활용해 온 암젠의 연구 역량을 강화하기 위한 전략의 일환입니다. 현재 허가된 암젠의 치료제 중 7개의 의약품은 암젠의 연구실에서 최초로 복제된 유전체에 기원을 두고 있습니다.

암젠은 유전학을 바탕으로 선택된 새로운 표적의 성공적인 개발을 위해 생물학과 단백질 공학(protein engineering) 분야의 핵심 역량을 활용하고 있습니다. 새롭게 발견된 질병 유전자는 미지의 기능을 가진 단백질로 발현될 수 있으며, 이러한 단백질은 기존의 표준 약물들과 연관됨을 증명하기는 매우 어려울 수 있습니다. 이러한 도전적인 표적을 선택하지 않기 위해서는, 암젠이 보유한 툴킷 중 최적의 약물 모델 (modality) 또는 새로운 모델을 선정하기 전에 복잡한 생물학적 기전을 규명하여야 합니다.

암젠은 체내의 면역체계를 활용한 암 치료제 개발을 위해, 암젠의 ‘Discovery Research’ 신약 발견 연구소 산하의 항암 및 염증 치료제 부서를 단일 조직으로 통합했습니다.

암젠은 모든 ’Discovery Research’ 프로그램을 통해, 암젠 치료제만의 혁신적인 차별점을 강조하고자 합니다. 암젠의 목표는 암 환자의 생존율 개선, 편두통 혹은 중증 천식 발작의 예방 등 의미 있고 명확한 치료 효과를 제공할 수 있는 새롭고 혁신적인 의약품을 제공하는 것입니다.

적합한 타겟 질환 및 툴을 선택하기 위한 “생물학 우선(Biology First)”의 접근방식

  • 질환치료의 목표를 정하는 데 있어 생물학적인 접근을 먼저 고민하고, 그 다음 치료 모델에 대해 고려합니다.
  • 소분자, 중분자, 대분자에 대한 연구 방식을 단일 플랫폼으로 통합합니다.
  • 생물학에 집중하는 동시에 세계적 수준의 소분자 연구 역량을 보유하기 위해 노력합니다.

암젠은 신약 개발을 위해서 생물학에 대한 깊은 이해가 우선되어야 한다고 생각합니다. 이러한 생물학에 대한 깊은 이해는 우리가 질병의 표적을 선택하고, 그 표적에 대하여 안전성 및 유효성을 최적화할 수 있는 모델 또는 구조 템플릿 등의 방식을 선택할 수 있도록 인도합니다.

세계적인 생명공학제약기업 암젠은 치료 모델과 관련하여, 화학 구조로 합성 가능한 소분자에서 펩타이드와 같은 중분자, 항체 단백질과 다른 종류의 치료 단백질과 같은 대분자 등이 모두 포함된 광범위한 툴킷(toolkit)을 보유하고 있습니다.

더불어 암젠은 다양한 치료 모델 플랫폼을 의약품 발굴에 주력하는 기관으로 통합했습니다. 과거 소분자, 중분자, 대분자 전문으로 나뉘었던 연구인력을 일원화하여 팀워크를 향상시키는 동시에, 다양한 전문 지식의 교류와 융합을 독려하고 있습니다. 암젠의 목표는 단일 치료 모델을 통해 질병에 접근하는 독자적이고 배타적인 조직을 통합함으로써 “생물학 우선(Biology First)”이라는 접근방식을 통해 신약 개발 업무에 주력하는 것입니다.

다양한 의약품이 존재하지만 암젠은 생물의약품의 개발과 제조에 높은 전문성을 가지고 있습니다. 생물의약품은 임상 시험에서 성공할 확률이 매우 높습니다. 그러나, 약물 표적의 약 2/3가 대분자 의약품으로 개발될 수없는 것으로 추산됩니다. 이에 암젠은 소분자 의약품을 발견하고 개발하는 분야에서 세계적 수준의 전문 지식을 보유하기 위해 노력하고 있습니다.

업무 효율성 향상을 통한 투자 수익 강화

  • 성공 가능성을 높이고 개발기간을 단축시키며 비용을 절감하는, 지속적인 개선이 중요한 기업문화를 장려합니다.
  • 개발기간을 단축하고, 높은 수준의 임상시험 품질을 유지하면서, 2018년까지 임상시험 비용을 획기적으로 감축합니다.

암젠의 투자 결정이 과학적 입증을 기반으로 이루어질 수 있도록 업무 프로세스를 재개발했습니다. 이 같은 노력은 성공률을 높이고 개발기간을 개선시키는 동시에 비용을 절감, R&D 투자를 통해 보다 많은 신약 개발이 이루어질 수 있도록 목표하고 있습니다.

암젠은 이와 같은 목표를 추구하면서 전반적으로 생산성을 높이기 위한 다양한 활동을 통해 지속적인 개선을 중시하는 기업문화를 만들기 위해 노력하고 있습니다. 암젠이 전개하는 활동은 다음과 같습니다.

  • 기존의 치료제와 비교하여 환자들에게 획기적인 치료 효능을 제공할 가능성이 적은 임상연구 프로그램은 프로젝트 포트폴리오에서 제외시켰습니다.
  • 암젠 네트워크 내 연구 실험실의 복잡성과 비용을 감소시키고자 케임브리지, 매사추세츠, 샌프란시스코 남부 및 캘리포니아의 연구 기관에 소속된 연구진을 통합하였습니다.
  • 환자들에게 단클론 항체를 보다 신속하게 제공하기 위해 개발 단계의 신약이 실제 의료 현장에 적용되는 시간을 최대 1년까지 단축시키기 위해 노력하고 있습니다.

더불어 암젠은 효율적인 프로토콜, 임상시험 시행기관에 대한 중앙집중형 모니터링 시스템, 리스크 기반 품질 관리 시스템 및 임상시험용 의약품의 철저하고 신중한 관리를 통해 임상시험 프로그램의 효율성 증대에 노력하고 있습니다. 이와 같은 다양한 노력과 과정을 개선시킴으로써 암젠은 2018년까지 임상시험의 비용을 대폭 절감시키는 동시에 평균 임상시험 기간을 6개월 가량 단축시킬 것으로 예상하고 있습니다.