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레파타®주 프리필드펜

  • 한글제품명 레파타®주 프리필드펜
  • 영문제품명 Repatha® Inj. Pre-filled pen
  • 한글성분명 에볼로쿠맙
  • 영문성분명 evolocumab
  • 주성분 함량 140 mg/1.0 mL
  • 첨가제 프롤린, 아세트산무수물, 폴리소르베이트 80, 수산화나트륨, 주사용수, 멸균주사침
  • 효능구분 동맥경화용제
  • 식약처 허가사항
    1. 고콜레스테롤혈증 및 혼합형 이상지질혈증 원발성 고콜레스테롤혈증 (이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 포함) 또는 혼합형이상지질혈증 환자에서 식이요법에 대한 보조요법으로 투여:
      - 최대 내약 용량의 스타틴으로 충분히 LDL-콜레스테롤(LDL-C)이 조절되지 않는 환자에서 스타틴 또는 스타틴과 다른 지질 저하 요법과 병용 투여.
      - 스타틴 불내성 환자에서 이 약 단독 또는 다른 지질 저하 요법과 병용 투여.
    2. 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 만 12세 이상의 소아 및 성인의 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 환자에서 다른 지질저하제(스타틴, 에제티미브, 지질분리반출법 등)와 병용 투여.
    3. 죽상경화성 심혈관계 질환 확립된 죽상경화성 심혈관계 질환 을 가진 성인 환자에서 다른 위험인자들의 교정에 대한 보조요법으로 LDL-C 수준을 저하시킴으로써 심혈관계 위험을 감소시키기 위해 최대 내약 용량의 스타틴 또는 스타틴과 다른 지질저하 요법과 병용 투여.
  • 제품설명서

블린사이토®주 35 μg

  • 한글제품명 블린사이토®주 35μg
  • 영문제품명 BLINCYTO®  Inj. 35μg
  • 한글성분명 블리나투모맙
  • 영문성분명 blinatumomab
  • 주성분 함량 35μg/1바이알
  • 첨가제

    시트르산수화물, L-리신염산염 (안정제, 25.55 mg), 폴리소르베이트 80, 알파,알파-트레할로스이수화물(안정제, 105.0 mg), 수산화나트륨

    [IV 용액 안정제] 1 바이알 (10 mL) 중시트르산수화물 (52.5 mg), L-리신염산염 (2283.8 mg), 폴리소르베이트80 (10 mg), 수산화나트륨 (적량), 주사용수 (적량)

  • 효능구분 항악성종양제
  • 식약처 허가사항

    1. 미세잔존질환(MRD) 양성인 전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병 (ALL)
    성인 및 소아에서 미세잔존질환(minimal residual disease, MRD)이 0.1% 이상인 첫번째 또는 두번째 관해상태의 전구 B세포 급성 림프 모구성 백혈병 (ALL)의 치료.

    2. 재발 또는 불응성 전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병 (ALL)
    성인 및 소아에서 재발 또는 불응성 전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병 (ALL)의 치료.

  • 제품설명서

엑스지바®

  • 한글제품명 엑스지바®
  • 영문제품명 Xgeva Injection®
  • 한글성분명 데노수맙
  • 영문성분명 denosumab
  • 주성분 함량 120 mg/1.7 mL
  • 첨가제 소르비톨, 아세트산무수물, 수산화나트륨, 주사용수
  • 효능구분 암관련골장애치료제
  • 식약처 허가사항
    1. 다발성 골수종 및 고형암의 골전이 환자에서 골격계 증상(skeletal-related events) 발생 위험 감소. 골격계 증상은 병리학적 골절, 뼈에 대한 방사선 조사, 척수압박, 뼈 수술을 말한다.
    2. 성인 및 골 성숙이 완료된 청소년에서 절제가 불가능하거나 수술적 절제가 중증의 이환을 일으킬 가능성이 있는 골거대세포종 치료.
  • 제품설명서

오테즐라®

  • 한글제품명 오테즐라®정 (아프레밀라스트)
  • 영문제품명 Otezla® Tablet (Apremilast)
  • 한글성분명 아프레밀라스트
  • 영문성분명 Apremilast
  • 주성분 함량 10mg, 20mg, 30mg
  • 첨가제 미결정셀룰로오스, 유당수화물, 크로스카르멜로오스나트륨, 스테아르산마그네슘, 오파드라이II분홍색(10mg), 오파드라이II갈색(20mg), 오파드라이II베이지색(30mg)
  • 효능구분 건선성 관절염, 건선
  • 식약처 허가사항
    1. 건선성 관절염 : 이전 항류마티스(DMARD) 요법에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 성인의 활동성 건선성 관절염의 치료
    2. 건선 : 광선치료 및 전신치료 대상 성인 환자의 중등도∼중증 판상 건선 치료
  • 제품설명서

이베니티주 프리필드시린지

  • 한글제품명 이베니티주 프리필드시린지(로모소주맙)
  • 영문제품명 Evenity® Inj. Pre-filled Syringe(romosozumab)
  • 한글성분명 로모소주맙
  • 영문성분명 romosozumab
  • 주성분 함량 105mg/1.17mL
  • 첨가제 아세트산칼슘, 아세트산무수물, 백당, 폴리소르베이트20, 수산화나트륨, 주사용수, 멸균주사침
  • 효능구분 골다공증
  • 식약처 허가사항
    1. 골절의 위험성이 높은 폐경 후 여성 골다공증 환자의 치료
    2. 골절의 위험성이 높은 남성 골다공증 환자의 골밀도 증가
  • 제품설명서

키프롤리스주 60mg, 30mg

  • 한글제품명 키프롤리스주 60mg, 키프롤리스주 30mg
  • 영문제품명 Kyprolis®  Inj. 60mg, Kyprolis®  Inj. 30mg
  • 한글성분명 카르필조밉
  • 영문성분명 carfilzomib
  • 주성분 함량 60 mg/vial, 30 mg/vial
  • 첨가제 황화부틸에텔β-시클로덱스트린나트륨(SBECD), 시트르산, 수산화나트륨
  • 효능구분 다발골수종치료제
  • 식약처 허가사항 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 환자의 치료에 레날리도마이드 및 덱사메타손 또는 덱사메타손과의 병용요법
  • 제품설명서

프롤리아® 프리필드시린지

  • 한글제품명 프롤리아® 프리필드시린지
  • 영문제품명 Prolia® Pre-filled Syringe
  • 한글성분명 데노수맙
  • 영문성분명 denosumab
  • 주성분 함량 60 mg/1 mL
  • 첨가제 소르비톨, 아세트산무수물, 폴리소르베이트20, 수산화나트륨, 주사용수, 주사침
  • 효능구분 골다공증치료제
  • 식약처 허가사항
    1. 폐경 후 여성 골다공증 환자의 치료
    2. 남성 골다공증 환자의 골밀도 증가를 위한 치료
    3. 글루코코르티코이드 유발성 골다공증의 치료
    4. 안드로겐 차단요법을 받고 있는 비전이성 전립선암 환자의 골 소실 치료
    5. 아로마타제 저해제 보조요법을 받고 있는 여성 유방암 환자의 골 소실 치료
  • 제품설명서