(2020년 7월 29일) 바이오테크놀로지 리딩 기업인 암젠코리아(대표 노상경)는 지난 7월 24일, 25일 양일간 약 300여명의 국내외 의료 전문가들과 함께 RWE(Real World Evidence)의 생성 및 활용에 대해 논의하는 자리인 제 3회 ‘암젠 사이언스 아카데미 – RWE 심포지엄(Amgen Science Academy – Real World Evidence symposium)’을 성공적으로 개최했다고 밝혔다.
암젠 의학부가 주도하는 암젠 사이언스 아카데미(Amgen Science Academy)는 암젠이 보유하고 있는 과학적 역량을 기반으로 생명과학이 가진 무한한 가능성에 대한 논의하고, 이를 통해 혁신적인 의약품 개발 및 활용에 대한 방향성을 제시하고자 마련됐다. 암젠 사이언스 아카데미는 2018년부터 시작해 올해로 3회를 맞았다. 제 1회에서는 ‘단클론항체’를, 제 2회에서는 ‘유전학’이 주제로 선정됐으며, 올해는 RWE(Real-World Evidence)를 주제로 ▲RWE의 생성과 가치 ▲ 사용 목적에 적합한 RWE 생성 방법 ▲RWE 활용법을 논의했다. 특히 이번 심포지엄은 국내외 코로나19 상황을 고려해, 더 다양한 지역의 의료진과 해외연자들이 시간과 공간의 제약을 초월해 한층 다양한 논의가 이루어지도록 대규모의 온라인 심포지엄 형태로 진행됐다.
행사 첫날에는 국내외 RWE(Real-World Evidence) 전문가들이 참석해 RWE 사용 현황과 가치를 짚어보는 자리를 가졌다. 암젠 아시아태평양 관찰연구센터(Center for Observational Research) 제프 랭(Jeff Lange) 박사는 RWD를 활용해 신약 개발과 허가 시기를 앞당긴 암젠의 성공 사례를 소개했으며, 성균관대 신주영 교수가 국내 RWE 생성 및 사용 현황과 향후 가치에 대해 공유했다. 이어서 미국 듀크대학교 의학대학 에릭 피터슨(Eric David Peterson) 교수가 RWE의 기초가 되는 레지스트리(registry: 등록연구) 활용에 대한 실제적인 사례와 그 의의에 대해 설명했다.
둘째 날에는 암젠 글로벌 관찰연구센터(Center for Observational Research) 브라이언 브래드버리(Brian Bradbury) 부사장이 기조연설자로 참여해, RWD(Real-World Data)를 활용해 신뢰도가 높고 가치 있는 RWE 생성 방법에 대해 설명했다. 브래드버리 부사장은 신약 개발을 위해 진행하는 임상 연구는 약제의 안전성을 충분히 확인하는 데에는 한계가 있기에 약제 연구개발시 실제 데이터를 통합하면 좀 더 신뢰도 높은 RWE를 만들 수 있다고 설명했다. 그리고 이를 통해 개발된 플랫폼은 신약 개발에서도 분명한 가치를 보이며, 질병, 치료 패턴 뿐만 아니라 표준 치료와 관련된 다양한 분야에서 도움을 줄 수 있다고 강조했다. 또한, 암젠은 이미 RWE를 활용해 규제 당국이 원하는 근거를 충분히 제공하고 있으며, 이를 통해 빠른 허가를 이끌어, 환자들에게 좋은 치료 옵션을 제공하고 있다고 소개했다. 이어진 연설에서 암젠 글로벌 디지털 헬스이노베이션팀 에릭 울헤이터(Erich Wohlhieter) 박사는 데이터 분석, 머신 러닝, 인공지능 기술 등 최신 과학기술을 활용한 RWE 생성 현황과 이에 대한 활용법에 대해 전달했다.
암젠 아시아태평양 의학부 총괄 부회장 빅토리아 엘리건트(Victoria Elegant) 박사는 “의료 정보가 디지털 형태로 수집 가능해지면서, RWE(Real World Evidence)의 가치와 그 활용 방안이 매우 넓어지고 있으며, FDA 등 허가기관에서도 RWD에 대한 중요도를 높게 평가하고 있다“며, “암젠은 이미 10여년 전부터 신약 허가 뿐만 아니라 적응증 확대, 임상 시험 설계 및 안전성 확보 등에서 RWD를 다양하게 활용해 온 만큼, 이번 암젠 사이언스 아카데미를 통해 RWE의 실질적인 활용 방안에 대해 한국 의료진과 깊이있는 의학적 토론를 진행할 수 있게 돼 매우 뜻 깊었다.”고 말했다.
암젠코리아 노상경 대표는 “암젠은 생명과학을 최우선하는 연구 개발 전략을 기반으로 과학적 역량을 극대화해 치료 옵션이 제한적이거나 전혀 없었던 치료영역에서 혁신적인 치료제를 개발하기 위해 노력해왔다. 특히, 매년 진행되는 암젠 사이언스 아카데미를 통해서는 특정 치료 영역에 국한되지 않고, 의과학 연구 영역에 포괄적으로 활용될 수 있는 과학적 담론을 주제로 활발한 논의를 이끌어왔다. 올해는 뉴노멀 시대에 맞춰 대규모 온라인 심포지엄 형태로 의료 전문가들을 초청해 RWE(Real World Evidence)를 주제로 논의를 이어갔다”며, “앞으로도 암젠코리아는 바이오테크놀로지 리더로서 ‘환자를 위한다(To Serve Patients)’는 사명을 실천할 수 있도록 다양한 의과학 심포지엄을 개최할 계획이다”라고 말했다.
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본 보도자료는 암젠의 일반적인 기업 활동에 관한 정보를 제공하기 위해 작성되었습니다. 본 보도자료에 포함된 정보를 인용함에 있어서 의약품 광고와 관련된 법규 위반의 잠재적 위험이 없도록 주의하여 주십시오.
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암젠(Amgen)에 대하여
암젠은 혁신 치료제를 발견, 개발, 제작 및 공급함으로써 심각한 질환으로 고통 받고 있는 환자들을 위해 생물학적 가능성을 개발하는데 헌신하고 있다. 이러한 헌신은 질병의 복잡성을 타파하고 인간 생물학의 기초를 이해하기 위해 진보된 인간 유전학과 같은 도구를 사용하는 것에서 시작한다.
암젠은 많은 의학적 미충족 니즈가 있는 분야에 집중하며 암젠의 전문성을 발휘하여 치료 결과를 개선하고 환자들의 삶을 극적으로 개선하고 있다. 1980년부터 바이오기술의 선구자로 자리잡은 암젠은 독립적인 바이오테크 회사들의 글로벌 리더로 성장하였으며 전 세계 수백 만 명의 환자들과 만나고 파격적인 가능성을 지닌 치료제 파이프라인을 개발하고 있다. 더 자세한 내용은 www.amgen.com에서 확인할 수 있다.
암젠코리아(Amgen Korea)에 대하여
암젠은 골질환, 심혈관질환, 혈액종양/암, 신장질환, 염증질환, 뇌과학, 바이오시밀러 치료제 등을 포함하는 자사의 임상 파이프라인을 발전시키고 중증질환으로 고통 받고 있는 국내 환자들에게 혁신적인 치료제를 공급하기 위해 2015년 11월 암젠코리아를 설립하였다. 앞으로도 암젠코리아는 생명공학 분야의 일원으로, 다양하고 적극적인 활동을 전개하여 국내 제약 산업 발전에 기여할 예정이다.
미래예측 진술 (Forward-Looking Statements)
본 보도자료는 현재 암젠이 가지고 있는 기대 및 믿음에 기초한 미래예측 진술을 포함하고 있다. 사적 사실 진술이 아닌 모든 진술 내용은 매출 추정치, 영업 이익률, 자본 지출, 현금, 기타 재무 지표, 예상되는 법적, 분쟁 중재, 정치적, 당국 규제 또는 임상시험 결과 또는 관행, 고객 및 처방자 행태 또는 관행, 급여 활동 및 결과, 및 기타 그러한 추산 및 결과 등을 포함하여 미래 예측 진술로 간주할 수 있다. 미래예측 진술은 하기 기술 내용을 비롯해 암젠에서 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출한2014년 12월 31일 마감 기준 연례 보고서(Form 10-K) 및 이후의 정기 보고서(Form 10-Q 및 Form 8-K) 등에 수록된 내용을 포함하며 상당한 리스크 및 불확실성을 수반한 미래예측진술을 포함하고 있다. 암젠은 이러한 정보를 본 보도자료 작성일을 기준으로 제공하며, 새로운 정보나 미래의 사건 또는 기타 다른 사유로 인한 결과에 따라 본 문서에 포함된 미래예측진술을 갱신할 의무를 지지 않는다.
미래예측진술은 보장될 수 없으며, 실제 결과가 예측과 실질적으로 다를 수 있다. 회사의 실적은 신규 및 기존 제품의 국내외 성공적 출시 여부, 현재 및 향후 제품과 관련된 (국내∙외) 임상 및 규제 분야의 상황 추이, 최근 출시 제품의 판매 성장, (국내∙외) 타 제품과의 경쟁, 그리고 제품 생산 과정에서의 어려움이나 지연에 의해 영향을 받을 수 있다. 또한, 제품의 판매는 정부, 민간 보험 상품 및 관리 의료 제공자 등 제3자의 약제급여 정책과 관리 의료 및 의료 비용 절감 분야의 국제 동향, 그리고 약가 산정 및 급여에 영향을 미치는 미 법안에 의해 영향을 받을 수 있다. 정부 및 기타 기관의 규제 및 급여 정책은 당사 제품의 개발, 사용 및 약가 산정에 영향을 미칠 수 있다. 더 나아가, 당사의 연구, 테스트, 약가 산정, 마케팅 및 기타 비즈니스 활동은 국내외 정부 감독 당국의 포괄적인 규제 대상이다. 당사 제품의 출시 이후 안전성, 부작용 또는 제조 과정의 문제점이 당사 혹은 타사에 의해 발견될 수 있다. 당사의 비즈니스는 정부 조사, 소송 및 제조물 책임 클레임에 의해 영향을 받을 수 있다. 당사가 당사 및 미국 정부 간 체결된 기업 윤리 협약의 준수 의무 사항을 충족하지 못하는 경우, 당사는 상당한 제재 조치를 받을 수 있다. 더 나아가, 당사가 당사의 제품 및 기술에 대한 특허를 관례대로 취득하는 동안, 당사의 특허 및 특허출원으로 인한 보호 조치가 경쟁 업체에 의해 문제제기를 받거나, 무효화되거나 우회하여 회피될 수도 있다. 당사는 당사의 현재 및 향후 제품 중 특정 제품의 공급에 있어 제조 역량의 상당 부분을 제3자에 의존하고 있어 공급에 대한 한계가 당사의 현 제품 가운데 특정 제품의 판매 및 제품 후보 개발에 제약을 줄 수도 있다. 또한, 당사는 기존 출시 제품 가운데 일부 및 신제품의 발견 및 개발에 있어 타사와 경쟁 중이다.
새로운 제품 후보물질의 발견 또는 확인은 보장될 수 없으며, 개념이 상품화로 이어지는 것 또한 불확실하다. 따라서 특정 제품 후보물질이 성공적으로 상품화 된다는 그 어떠한 보장도 있을 수 없다. 뿐만 아니라 일부 원료와 의료 기기 및 회사 제품의 부분품은 제3의 공급기관들이 공급하고 있다. 우리와 거래하는 유통업자들, 고객들, 그리고 지급인들은 우리와의 거래에 있어 상당한 구매 영향력을 가진다. 회사 제품과 유사한 제품에 모든 동류 제품과 연관성이 있을 수 있는 중요한 문제가 발생할 경우 영향을 받는 제품의 판매와 회사 사업 및 운영 실적에 실질적인 악영향을 줄 수 있다. 다른 기업이나 제품의 인수 노력과 인수한 기업의 운영을 통합하려는 노력이 성공하지 못할 수도 있다. 회사는 회사에 유리한 조건이나 전혀 그렇지 않은 자본 및 신용대출 시장에 접근하지 못할 수 있다. 회사는 정보기술 시스템, 인프라 및 데이터 보안에 대한 의존도가 점차 더 높아지고 있다. 회사의 주가는 변동이 심하며 여러 가지 사건에 영향을 받을 수 있다. 당사의 비즈니스 성과는 이사회의 배당 결정 여부 혹은 배당 실시나 주식 환매 여부에 영향을 미치거나 제한을 줄 수 있다.
본 보도자료에서 기술한 새로운 적응증 관련 과학적 정보는 예비적이고 임상시험에서 나온 것이며, 미국 식품의약국(FDA) 또는 유럽연합 집행위원회(EC)가 승인한 라벨 내용의 일부가 아니다. 이 보도자료에서 기술한 제품은 임상시험에 사용하도록 승인된 것이 아니며, 제품의 그러한 사용의 안전성이나 효능과 관련한 결론을 내리거나 내려서는 안 된다.
<보도자료 문의처>
암젠코리아
정민정 상무 (mjung02@amgen.com)