제품 정보

암젠의 미션은 '환자를 위한다(To Serve Patients)' 입니다. 암젠의 의약품은 심각한 중증 질환을 치료하며, 암젠은 특히 치료 대안이 부족한 질환의 치료제 개발에 매진하고 있습니다. 암젠은 이러한 치료제를 통해 수백만 인류의 삶에 기여하는 일에 자부심을 느낍니다.

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레파타®주 프리필드펜

  • 한글제품명 레파타®주 프리필드펜
  • 영문제품명 Repatha® Inj. Pre-filled pen
  • 한글성분명 에볼로쿠맙
  • 영문성분명 evolocumab
  • 주성분 함량 140 mg/1.0 mL
  • 첨가제 프롤린, 아세트산무수물, 폴리소르베이트 80, 수산화나트륨, 주사용수, 멸균주사침
  • 효능구분 동맥경화용제
  • 식약처 허가사항
    1. 고콜레스테롤혈증 및 혼합형 이상지질혈증
      • 원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 포함) 또는 혼합형 이상지질혈증을 가진 성인 환자에서 식이요법에 대한 보조요법으로 투여
       - 최대내약용량의 스타틴으로 충분히 LDL-콜레스테롤(LDL-C)이 조절되지 않는 환자에서 스타틴 또는 스타틴과 다른 지질 저하요법과 병용 투여
       - 스타틴 불내성 환자에서 이 약 단독 또는 다른 지질 저하요법과 병용 투여
      • 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 (HeFH) 을 가진 만 10세 이상의 소아 환자에서 식이요법에 대한 보조요법으로 다른 지질 저하요법과 병용 투여
    2. 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증
      동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 (HoFH) 을 가진 성인 및 만 10세 이상의 소아 환자에서 다른 지질저하제(스타틴, 에제티미브, 지질분리반출법 등)와 병용 투여
    3. 죽상경화성 심혈관계 질환
      확립된 죽상경화성 심혈관계 질환을 가진 성인 환자에서 다른 위험인자들의 교정에 대한 보조요법으로 LDL-C 수준을 저하시킴으로써 심혈관계 위험을 감소시키기 위해 최대내약용량의 스타틴 또는 스타틴과 다른 지질 저하요법과 병용 투여
  • 제품설명서

루마크라스정® 120mg(소토라십)

  • 한글제품명 루마크라스정® 120mg(소토라십)
  • 영문제품명 LUMAKRAS® tablet 120mg(sotorasib)
  • 한글성분명 소토라십
  • 영문성분명 Sotorasib
  • 주성분 함량 120mg
  • 첨가제 미결정셀룰로오스, 유당일수화물, 크로스카멜로오스나트륨, 스테아르산마그네슘, 오파드라이II노란색(85F120132)
  • 효능구분 항악성종양제
  • 식약처 허가사항

    이전에 적어도 한 번의 치료를 받은 적이 있는 KRAS G12C 변이 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 치료

  • 제품설명서

블린사이토®주 35 μg

  • 한글제품명 블린사이토®주 35μg
  • 영문제품명 BLINCYTO®  Inj. 35μg
  • 한글성분명 블리나투모맙
  • 영문성분명 blinatumomab
  • 주성분 함량 35μg/1바이알
  • 첨가제

    시트르산수화물, L-리신염산염 (안정제, 25.55 mg), 폴리소르베이트 80, 알파,알파-트레할로스이수화물(안정제, 105.0 mg), 수산화나트륨

    [IV 용액 안정제] 1 바이알 (10 mL) 중시트르산수화물 (52.5 mg), L-리신염산염 (2283.8 mg), 폴리소르베이트80 (10 mg), 수산화나트륨 (적량), 주사용수 (적량)

  • 효능구분 항악성종양제
  • 식약처 허가사항

    1. 미세잔존질환(MRD) 양성인 전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병 (ALL)
    성인 및 소아에서 미세잔존질환(minimal residual disease, MRD)이 0.1% 이상인 첫번째 또는 두번째 관해상태의 전구 B세포 급성 림프 모구성 백혈병 (ALL)의 치료.

    2. 재발 또는 불응성 전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병 (ALL)
    성인 및 소아에서 재발 또는 불응성 전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병 (ALL)의 치료.

  • 제품설명서

엑스지바®

  • 한글제품명 엑스지바®
  • 영문제품명 Xgeva Injection®
  • 한글성분명 데노수맙
  • 영문성분명 denosumab
  • 주성분 함량 120 mg/1.7 mL
  • 첨가제 소르비톨, 아세트산무수물, 수산화나트륨, 주사용수
  • 효능구분 암관련골장애치료제
  • 식약처 허가사항
    1. 다발성 골수종 및 고형암의 골전이 환자에서 골격계 증상(skeletal-related events) 발생 위험 감소. 골격계 증상은 병리학적 골절, 뼈에 대한 방사선 조사, 척수압박, 뼈 수술을 말한다.
    2. 성인 및 골 성숙이 완료된 청소년에서 절제가 불가능하거나 수술적 절제가 중증의 이환을 일으킬 가능성이 있는 골거대세포종 치료.
  • 제품설명서

오테즐라®

  • 한글제품명 오테즐라®정 (아프레밀라스트)
  • 영문제품명 Otezla® Tablet (Apremilast)
  • 한글성분명 아프레밀라스트
  • 영문성분명 Apremilast
  • 주성분 함량 10mg, 20mg, 30mg
  • 첨가제 미결정셀룰로오스, 유당수화물, 크로스카르멜로오스나트륨, 스테아르산마그네슘, 오파드라이II분홍색(10mg), 오파드라이II갈색(20mg), 오파드라이II베이지색(30mg)
  • 효능구분 건선성 관절염, 건선
  • 식약처 허가사항
    1. 건선성 관절염 : 이전 항류마티스(DMARD) 요법에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 성인의 활동성 건선성 관절염의 치료
    2. 건선 : 광선치료 및 전신치료 대상 성인 환자의 중등도∼중증 판상 건선 치료
  • 제품설명서

이베니티주 프리필드시린지

  • 한글제품명 이베니티®주 프리필드시린지(로모소주맙)
  • 영문제품명 Evenity® Inj. Pre-filled Syringe(romosozumab)
  • 한글성분명 로모소주맙
  • 영문성분명 romosozumab
  • 주성분 함량 105mg/1.17mL
  • 첨가제 아세트산칼슘, 아세트산무수물, 백당, 폴리소르베이트20, 수산화나트륨, 주사용수, 멸균주사침
  • 효능구분 골다공증
  • 식약처 허가사항
    1. 골절의 위험성이 높은 폐경 후 여성 골다공증 환자의 치료
    2. 골절의 위험성이 높은 남성 골다공증 환자의 골밀도 증가
  • 제품설명서

키프롤리스®주 60mg, 30mg

  • 한글제품명 키프롤리스®주 60mg, 키프롤리스®주 30mg
  • 영문제품명 Kyprolis®  Inj. 60mg, Kyprolis®  Inj. 30mg
  • 한글성분명 카르필조밉
  • 영문성분명 carfilzomib
  • 주성분 함량 60 mg/vial, 30 mg/vial
  • 첨가제 황화부틸에텔β-시클로덱스트린나트륨(SBECD), 시트르산, 수산화나트륨
  • 효능구분 다발성골수종치료제
  • 식약처 허가사항 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 다발성골수종 환자의 치료를 위한 다음 약물과의 병용요법:
    • 레날리도마이드 및 덱사메타손, 또는
    • 덱사메타손, 또는
    • 다라투무맙 및 덱사메타손
  • 제품설명서

프롤리아® 프리필드시린지

  • 한글제품명 프롤리아® 프리필드시린지
  • 영문제품명 Prolia® Pre-filled Syringe
  • 한글성분명 데노수맙
  • 영문성분명 denosumab
  • 주성분 함량 60 mg/1 mL
  • 첨가제 소르비톨, 아세트산무수물, 폴리소르베이트20, 수산화나트륨, 주사용수, 주사침
  • 효능구분 골다공증치료제
  • 식약처 허가사항
    1. 폐경 후 여성 골다공증 환자의 치료
    2. 남성 골다공증 환자의 골밀도 증가를 위한 치료
    3. 글루코코르티코이드 유발성 골다공증의 치료
    4. 안드로겐 차단요법을 받고 있는 비전이성 전립선암 환자의 골 소실 치료
    5. 아로마타제 저해제 보조요법을 받고 있는 여성 유방암 환자의 골 소실 치료
  • 제품설명서