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허가사항 변경명령에 따른 공고_[엑스지바주(데노수맙)]


의약품 재심사 결과에 따라 식약처 허가사항 변경명령(바이오의약품품질관리과-3766, 2021.07.29)에 의거하여 아래 제품의 사용상의 주의사항을 변경토록 하였습니다.

이에 따라 해당 제품의 제품설명서가 2021년 10월 29일자로 변경되었음을 알려드리고자 합니다.

  • 해당제품: 엑스지바주(데노수맙)
  • 변경 내용: 사용상의 주의사항 [3.이상반응, 4] 국내 시판 후 조사결과]
  • 허가변경일: 2021년 10월 29일 (식약처 지시일로부터 3개월 후)
  • 첨부자료: 식약처 허가사항변경명령 공문 및 변경사항, 변경대비표  

자세한 변경내용은 제품에 첨부된 변경된 제품설명서(개정년월일: 2021년 10월 29일)를 참고하여 주시기 바라며, 당사 홈페이지 (www.amgen.co.kr) 제품정보를 통해서도 확인하실 수 있습니다.